2024年全球视野下的创新药CMC策略报告-以北美市场药物开发流程为例
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专有和机密信息 | pharmaservices@thermofisher.com | 2024 年7月11 日
1
全球视野下的创新药CMC策略 —
以北美市场药物开发流程为例
2024年7月11日
2
内容
1创新药“出海”趋势
2制定全球CMC策略的主要难点
3药物开发流程与全球CMC策略
4不同国家地区的上市监管要点
专有和机密信息 | pharmaservices@thermofisher.com | 2024 年7月11 日
扬帆“出海” 大势所趋
3
数据来源：医药魔方
药物“出海”对申办方的优势
✓接触更多的患者群体
✓与国际监管趋势和要求接轨
✓吸引更多的人才、技术和资源
✓增大产品获批机会
✓减少对单一市场的依赖
✓降低监管变化、市场波动和地缘
政治等不确定性因素
中国“出海”新药数量与交易额
专有和机密信息 | pharmaservices@thermofisher.com | 2024 年7月11 日
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