全球创新药临床试验十年趋势洞察-医药魔方

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Insights Into the 10-Year

Trends of Global Clinical Trials

全球创新药临床试验

十年趋势洞察

药品监管科学研究院

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2015-2024年是全球医药创新格局持续演进的

关键时期，也是中国临床试验体系加速发展与结构性

转型的重要阶段。围绕创新药研发，中国在制度供给、

能力建设等方面持续发力，临床试验正逐步从数量增

长迈向质量跃升，体系承载能力与国际影响力不断增

强。

十年前，药品审评积压、创新药研发动力不足等

结构性矛盾突出，中国创新药临床试验生态同样面临

巨大挑战。临床试验机构能力参差、研究者结构分布

不均、伦理体系不完善、国际接轨程度较低，严重制约

着创新药从研发到转化的系统效率。作为新药评价体

系的核心枢纽，临床试验亟需建立与国际标准接轨、

与产业发展匹配的能力基础。

中国以2015年“7.22”临床试验数据自查核查行

动为起点，围绕新药研发生态、质量监管体系、试验启

动效率、试验机构建设、国际合作规范等多个维度，拉

开改革序幕。国务院相继发布《关于改革药品医疗器

械审评审批制度的意见》（2015年）与《关于深化审评

审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（2017

年），并于2017年正式加入国际人用药品注册技术协

调会（ICH），推动我国药品注册技术标准加速与国际

接轨。此后，2023年，《人类遗传资源管理条例实施细

则》正式实施，进一步明确了涉外临床试验中人遗采

集、使用与出境审批的流程和合规要求，回应了产业

界长期关注的政策痛点，提升了国际合作的可预期性

与合规效率。2019年实施《药物临床试验机构管理规

定》，将机构准入方式由资质认定改为备案管理,旨在

扩展临床试验资源助力创新药研发；2020年修订版

《药物临床试验质量管理规范（GCP）》，系统强化了全

过程质量控制要求；2023年国家药监局发布的《药物

临床试验机构监督检查办法（试行）》则进一步明确了

对备案机构的动态监管机制，强化了对伦理履职、质

量体系与受试者保护等关键环节的现场核查要求，完

善了制度落地后的监督保障体系。

前言

在全球创新药产业不断突破的背景下，全球临床

试验格局同步发生深刻变化。2015-2024年间，全球

试验热点区域与适应症分布持续演化，中国创新药临

床试验数量已经位列全球第一。在中国开展的关键注

册性临床试验数量持续攀升，跨国药企对中国市场的

重视程度不断提升，引进临床试验持续增加并逐步前

移到更早期研发阶段；与此同时，中国出海临床试验

也逐步增长，越来越多中国原研创新药在国际多中心

临床试验中扮演主导角色。临床试验的运营效率、质

量管理与多中心协调能力，成为衡量临床研发竞争力

的核心维度。在制度持续优化与产业需求驱动下，中

国临床试验生态亦发生了结构性的演进：备案制度提

升了二三线城市机构的参与度，临床试验资源在区域

层面呈现出一定程度的扩散；研究者队伍持续扩大，

高水平研究者凸显；本土CRO行业快速崛起，形成与

跨国公司交错融合的竞争与协作格局。这些结构性变

化是否带动了我国临床研发体系能力的跃升，制度激

励在不同层级是否切实落地，限制创新药研发效率的

关键瓶颈究竟为何？这些核心问题，需以数据和趋势

为基础进行系统回答。

本报告聚焦创新药临床试验，以系统梳理全球临

床试验趋势为起点，呈现全球创新药临床试验的结构

性变迁，并对比观察中外企业研究布局差异。同时，通

过量化分析中国临床试验的效率指标、能力资源、全

球参与度，解析中国在新药临床开发中的能力演进、

结构分化与战略机遇，期望为政策制定、产业战略布

局及能力体系建设提供数据支持与趋势判断。

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01 全球创新药临床试验总体趋势

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中外药企创新药临床试验格局对比

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（一）2015-2024年全球创新药临床试验趋势概览

（二）全球创新药关键临床试验（pivotal trial, PT）格局

1.1 全球创新药临床试验数量有所上升，中国开展数量已位列第一

1.2 肿瘤试验占比有所增长，新型药物临床研发热度不断上升

1.3 全球MRCT占比下降，近年来欧美地区开展数量显著下滑

2.1 全球关键临床试验数量维持稳定，中国开展数量持续上升

2.2 精准医学引领关键临床试验研究人群进一步细化

2.3 基于早期临床试验扩展和多阶段联合设计支持创新药加速上市

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（三）中外药企创新药临床试验的规模及研发方向差异

（四）国外药企在中国开展临床试验十年变化趋势

3.1 中国药企开展试验数量大幅增长，国外药企保持稳定

3.2 中外药企的疾病领域布局不同，中国药企更侧重肿瘤领域

3.3 中外药企的靶点布局存在差异，中国药企的头部靶点集中度更高

3.4 全球新型药物临床试验热度升高，中国双/多抗及偶联药物试验数量已超国外

4.1 国外药企在中国临床试验布局持续增加

4.2 11%引进试验由中外药企合作开展，非TOP20 MNC为合作主力

4.3 国外药品在中国开展早期临床试验增加，部分药品中国研发进度全球领先

4.4 引进药品中国获批数量明显增长，国内外首次获批时间差逐渐缩短

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